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      在制藥行業高效過濾器多久必須更換?H13|H14

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      在制藥行業高效過濾器多久必須更換?H13|H14

      高效過濾器
      在制藥行業,高效過濾器用于生產空間處理和過濾空氣終端過濾器。高效過濾器在無菌生產中是必須使用的,當然有時也會用于固體和半固體劑型的生產。H13至H14是高效過濾器的兩種,后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢?

      我們經常會看到在公司內部文件中,要求每年更換過濾器,而不管監測結果如何。這合理么?在相關的GMP指南中其實并沒有高效過濾器可以使用時長的具體數字。根據GMP的要求,過濾器必須無泄漏,通過確認和定期執行ISO14644-3泄漏測試就能進行核對,無菌車間來說這是必須的。根據附錄1的技術詮釋,A/B區每6全月要進行泄漏測試,C/D級區則為12個月。FDA無菌指南要求進行定期檢查。附錄1的要求在這里也可以應用。泄漏是可以修補的,但修補的面積不能超過單個過濾器面積的0.5%。

      當然,高效過濾器并不只有完整性一件事情。過濾器(層)的負載以及壓力降也很重要。如果過濾器壓降升高,則送排風系統的能量需求會增加,用以維持必須的換氣率。這樣的過濾器壓降可能會增加通風系統的性能限制。為了保護高效過濾器,就要使用前端過濾器—通常是像F7中效過濾器F9中效過濾器這樣的精細過濾器。這些過濾器必須定期更換以保護高效過濾器避免堵塞。

      從實踐角度來看,我們可以說最長使用時長直接取決于壓降。只有在壓降達到一定高值影響到通風系統的性能,或者是能量需求超過過濾器更換成本時,過濾器更換才有意義。當然,過濾器必須能通過泄漏測試。尤其是,幾個公司并不會使用一個過濾器超過8年。正如前述,并沒有法規規定這樣的值,這都只是根據經驗得來的。

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